ĐÁNH GIÁ ĐỘ CHỤM, ĐỘ ĐÚNG CỦA XÉT NGHIỆM HbA1c ĐƯỢC ĐỊNH LƯỢNG TRÊN THIẾT BỊ TOSOH HLC-723G8 TẠI BỆNH VIỆN CHỢ RẪY

Đình Thọ Nguyễn; MAI PHẠM THỊ; THANH LÊ VĂN

doi:10.59294/HIUJS.KHTT.2024.007

Từ khóa:

Xác nhận giá trị sử dụng, Độ chụm, Độ đúng, HbA1c, HPLC

Tóm tắt

Mục đích: Đánh giá độ chụm, độ đúng của xét nghiệm HbA1c được đinh lượng bằng phương pháp HPLC- trao đổi cation trên thiết bị Tosoh HLC-723G8 tại Bệnh viện Chợ Rẫy. Vật liệu và phương pháp nghiên cứu: Vật liệu nghiên cứu là huyết thanh kiểm tra với hai mức nồng độ QC1 và QC2 của hãng Bio-Rad. Phương pháp nghiên cứu là nghiên cứu thực nghiệm, được thiết kế theo hướng dẫn của CLSI EP15A3. Kết quả: Kết quả cho thấy %CV của QC1 và QC2 lần lượt là 0.63% và 0.48%, đều nhỏ hơn các giá trị tương ứng của nhà sản xuất công bố. Giá trị trung bình thu được của QC1, QC2 lần lượt là 5.12 và 9.84 đều nằm trong khoảng xác nhận. từ kết quả trên chúng tôi xác nhận độ chụm và độ đúng của xét nghiệm HbA1c trên thiết bị Tosoh HLC-723G8 phù hợp với công bố nhà sản xuất.

Abstract

Purpose: Evaluate the precision and trueness of the HbA1c test quantified using the HPLC-cation exchange method on Tosoh HLC-723G8 equipment at Cho Ray Hospital. Research materials and methods: Research materials are test serum with two concentration levels QC1 and QC2 from Bio-Rad. The research method is experimental research, designed according to CLSI EP15A3 guidelines. Results: The results showed that the %CV of QC1 and QC2 were 0.63% and 0.48%, respectively, both smaller than the corresponding values announced by the manufacturer. The average values obtained for QC1 and QC2 were 5.12 and 9.84, respectively, both within the validation range. From the above results, we confirm that the precision and trueness of the HbA1c test on the Tosoh HLC-723G8 device is consistent with the manufacturer's announcement.

Tài liệu tham khảo

[1] K. Makris and L. Spanou, "Is there a relationship between mean blood glucose and glycated hemoglobin?," J Diabetes Sci Technol, Vol. 5, No. 6, pp. 1572-83, 2011.

DOI: https://doi.org/10.1177/193229681100500634

[2] M. Wang and T. M. Hng, "HbA1c: More than just a number," Aust J Gen Pract, Vol. 50, No. 9, pp. 628-632, Sep 2021.

DOI: https://doi.org/10.31128/AJGP-03-21-5866

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute, "User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline—Third Edition 3rd Edition," CLSI document EP 15A3, pp. 106, 2014.

[4] International Organization for Standardization, "Medical laboratories - Requirements for quality and competence - ISO 15189-2022," ISO document 15189-2022, pp. 62, 2022.

[5] Bộ Y Tế và Cục quản lý khám chữa bệnh, "Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học," pp. 40, 2017.

[6] Tosoh corporation - Bioscience division, "HLC-723G8 Operators’ manual (Standard Analysis Mode)," Document Tosoh HLC-723G8, pp. 187, 2016.

[7] Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường, "Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo. Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung," p. 21, 2001.

[8] J. O. Westgard, "Desirable Specifications for Total Error, Imprecision, and Bias, derived from intra- and inter-individual biologic variation," https://www.westgard.com/biodatabase1.htm, Dec 06 2023.

[9] T.T.T. Quỳnh và N.T.N. Lan, "Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI trong xác nhận phương pháp định lượng glucose máu bằng máy Accu-chek Inform II," Tạp chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam Vol. 65, No. 7, 2023.

[10] N.T.P. Cúc, "Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI xác nhận phương pháp định lượng TSH trong sàng lọc sơ sinh," Tạp chí Nghiên cứu Y học, Vol. 128, No. 4, pp. 26-33, 2020.

[11] S.N. Chakravarthy, S. Ramanathan, S. Smitha, T. Nallathambi and S Micheal, "EP15A3 Based Precision and Trueness Verification of VITROS HbA1C Immunoassay," Indian J Clin Biochem, Vol. 34(1), pp. 89-94, 2019.

[12] J. Ambrožová and J. Kratochvíla, "Preciznost a bias metod měření dle EP15-A3," Klinická biochemie a metabolismus Vol. 24, No. 4, pp. 183-190, 2016.

[13] X. Wu, Y. Chao, Z. Wan, Y. Wang, Y. Ma, P. Ke, X. Wu, J. Xu, J. Zhuang and X. Huang, "A comparative evaluation of the analytical performances of Capillarys 2 Flex Piercing, Tosoh HLC-723 G8, Premier Hb9210, and Roche Cobas c501 Tina-quant Gen 2 analyzers for HbA(1c) determination," Biochem Med (Zagreb), Vol. 26, No. 3, pp. 353-364, Oct 15 2016.

DOI: https://doi.org/10.11613/BM.2016.039

[14] G. Altawallbeh, V. F. Makky, A. K. Saenger, J. M. Peters, and A. A. Killeen, "Evaluation of an Ion-Exchange HPLC Device for HbA1c Measurement," J Appl Lab Med.; 5(4):695-703. doi: 10.1093/jalm/jfaa042, 2020.

DOI: https://doi.org/10.1093/jalm/jfaa042

[15] P. Fernández-Riejos, J. M. Maesa, C. S. Mora, M. de Toro, P. M. Valladares, and C. González-Rodriguez, "Evaluation of Bio-Rad D-100 HbA1c analyzer against Tosoh G8 and Menarini HA-8180V," No. 2352-5517, 2016.