Xác nhận giá trị sử dụng máy định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ tự động Microscan Walkaway Plus 40
Các tác giả
DOI: https://doi.org/10.59294/HIUJS.33.2025.714Từ khóa:
chất lượng xét nghiệm, xác nhận giá trị sử dụng, độ chính xác, độ tái lặpTóm tắt
Đặt vấn đề: Kết quả xét nghiệm có ảnh hưởng lớn đến quyết định lâm sàng, chiếm khoảng 60-70%, do đó yêu cầu các xét nghiệm phải chính xác và đáng tin cậy. Để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao từ bác sĩ, các phòng xét nghiệm (PXN) cần nâng cao chất lượng và đổi mới, đặc biệt là triển khai hệ thống xét nghiệm hiện đại với các phương pháp tiên tiến. Việc xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (Verification) giúp kiểm tra tính hợp lệ và chứng minh phương pháp đáp ứng yêu cầu. Đây là yếu tố bắt buộc trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189, cũng như là yêu cầu trong Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học để đạt tiêu chuẩn chất lượng mức 3 trở lên cho phòng xét nghiệm. Mục tiêu nghiên cứu: Xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống Microscan Walkaway 40 plus trong việc định danh vi khuẩn và thực hiện kháng sinh đồ tự động tại Bệnh viện Đa Khoa Thống Nhất Đồng Nai. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm theo hướng dẫn của CLSL M52. Sử dụng 30 chủng thử nghiệm cho từng loại panel để xác định độ chính xác. Sử dụng 5 chủng (2 chủng ATCC và 3 chủng bệnh nhân) lặp lại 3 lần/ ngày và tiến hành 3 ngày liên tiếp để xác định độ tái lặp. Kết quả: Cho thấy hệ thống Microscan Walkaway 40 plus có độ chính xác cao, đạt 100% trong việc định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ tự động, so với phương pháp tham chiếu. Độ tái lặp của hệ thống cũng đạt 100%, chứng tỏ tính ổn định và độ tin cậy cao của hệ thống xét nghiệm tự động này trong phòng xét nghiệm.
Abstract
Background: Laboratory test results have a significant impact on clinical decision-making, accounting for approximately 60-70%. Therefore, laboratory tests must be accurate and reliable. To meet the increasing demands of clinicians, laboratories need to improve quality and innovate, particularly by implementing modern testing systems with advanced methodologies. Verification of method performance ensures validity and demonstrates that methods meet required standards. This is a mandatory element in establishing a quality management system according to ISO 15189 standards and a requirement outlined in Decision No. 2429/QĐ-BYT dated June 12, 2017, which issues criteria for assessing the quality of medical laboratories to achieve level 3 quality standards or higher. Research objective: To verify the performance of the Microscan Walkaway 40 Plus system in bacterial identification and automated antimicrobial susceptibility testing at Thong Nhat General Hospital, Dong Nai. Research objects and methods: Experimental research was conducted following the CLSI M52 guidelines. Thirty test strains were used for each panel type to determine accuracy. Five strains (2 ATCC strains and 3 patient strains) were tested three times daily for three consecutive days to assess repeatability. Results: The Microscan Walkaway 40 Plus system demonstrated high accuracy, achieving 100% in bacterial identification and automated antimicrobial susceptibility testing compared to the reference method. The system's repeatability also reached 100%, confirming its high stability and reliability as an automated testing system in the laboratory.
Tài liệu tham khảo
[1] Bộ Y tế, Thông tư Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 2013.
[2] Organization. "Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014, Phòng thí nghiệm Y tế − Yêu cầu về chất lượng và năng lực ", Issuing, 2014.
[3] Bộ Y tế, Hướng dẫn thực hành kỹ thuật xét nghiệm vi sinh lâm sàng, 2017.
[4] CLSIM100, Clinical and Laboratory Standards Institute Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, M100. 2024.
[5] CLSIM52, Verification of Commercial Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems. 2015.
[6] T. C. Sơn, Thẩm định phương pháp trong phân tích hóa học và vi sinh vật, Khoa học và kỹ thuật Hà Nội, 2010.
[7] K. C. Chapin and M. C. J. Musgnug, "Validation of the automated reading and incubation system with Sensititre plates for antimicrobial susceptibility testing," Clin Microbiol, vol. 41, no. 5, pp. 1951-1956, 2003.
DOI: https://doi.org/10.1128/JCM.41.5.1951-1956.2003Tải xuống
Tải xuống: 24