Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm NT-proBNP bằng phương pháp miễn dịch Vi hạt hóa phát quang

Các tác giả

  • Diệp Hồng Yến Bệnh viện Đa khoa Đồng Nai
  • Trần Thành Vinh Bệnh viện Chợ Rẫy
DOI: https://doi.org/10.59294/HIUJS.29.2024.602

Từ khóa:

xác nhận giá trị sử dụng, độ lập, độ không chính xác trong phòng xét nghiệm, độ đúng

Tóm tắt

Việc xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm ngày càng phổ biến và có vai trò quan trọng trong các tiêu chuẩn đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm. Nhất là đối với các xét nghiệm có giá trị quyết định trên lâm sàng. Trong đó có xét nghiệm NT-proBNP. Mục tiêu nghiên cứu: Xác nhận giá trị sử dụng về độ chụm, độ đúng, của phương pháp xét nghiệm NT-proBNP bằng kỹ thuật vi hạt hóa phát quang trên máy Architect i2000. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả thực nghiệm cho mục tiêu xác nhận giá trị sử dụng. Kết quả: xác nhận độ chụm thực hiện trên mẫu huyết thanh bệnh nhân: độ lập lại 2.92 %, độ không chính xác trong phòng xét nghiệm là 3.21 % ở mức nồng độ thấp (147.84 ng/mL), và độ lập lại 2.17 %, độ không chính xác trong phòng xét nghiệm là 2.31 % ở mức nồng độ cao (1,368.22 ng/mL), đều đạt yêu cầu tuyên bố của nhà sản xuất. Kết quả xác nhận độ đúng của xét nghiệm NT-proBNP mức thấp nồng độ (140 ng/ml) giá trị trung bình là 142.51 nằm trong khoảng xác nhận 136.77 – 143.23, mức cao (5,000 ng/ml) có giá trị trung bình 5,089.52 nằm trong khoảng xác nhận 4,839.41 – 5,160.59 đạt yêu cầu tuyên bố của nhà sản xuất. Kết luận: kết quả xác nhận độ chụm thực hiện trên mẫu huyết thanh có độ lập và độ không chính xác trong phòng xét nghiệm đạt yêu cầu tuyên bố của nhà sản xuất. Kết quả xác nhận độ đúng đạt yêu cầu tuyên bố của nhà sản xuất.

Abstract

Confirming the validity of testing methods is increasingly popular and plays an important role in laboratory quality assessment standards. Especially for tests that have decisive clinical value. This includes the NT-proBNP test. Research objective: Confirm the validity of the precision and accuracy of the NT-proBNP testing method using the chemiluminescence microparticle technique on the Architect i2000 machine. Research method: Experimental descriptive research for the purpose of validating. Results: Precision confirmation performed on patient serum samples: repeatability 2.92 %, laboratory imprecision 3.21% at low concentration level (147.84 ng/ml), and precision repeatability of 2.17%, laboratory imprecision of 2.31% at high concentration level (1,368.22 ng/ml), all meeting the manufacturer's declared requirements. The results confirm the accuracy of the NT-proBNP test with a low concentration level (140 ng/ml), an average value of 142.51, within the confirmation range of 136.77 - 143.23, a high level (5,000 ng/ml). ) has an average value of 5,089.52 within the confirmation range of 4,839.41 – 5,160.59 meeting the manufacturer's declared requirements. Conclusion: The precision confirmation results performed on the control sample had independence and intermediate independence that met the manufacturer's declared requirements. The results confirm that the accuracy meets the manufacturer's declared requirements.

Tài liệu tham khảo

[1] Trần Hữu Tâm, “Những vấn đề cơ bản trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm Y khoa”. Nhà xuất bản Y học, p.12, 2015.

[2] 15189-2022_VN, Tiêu chuẩn quốc tế ISO, "Phòng xét nghiệm Y học - yêu cầu về tiêu chuẩn và năng lực", 2022.

[3] Antonelli, G., et al., "Verification of examination procedures in clinical laboratory for imprecision, trueness and diagnostic accuracy according to ISO 15189:2012: A pragmatic approach", Clin Chem Lab Med., 55(10), pp. 1501-1508, 2017.

DOI: https://doi.org/10.1515/cclm-2016-0894

[4] McDonagh, T. A., et al., "2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure", Eur Heart J. 42(36), pp. 3615-3617, 2021.

[5] Heidenreich, P. A., et al., "2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines", Circulation. 145(18), p. 911, 2022.

DOI: https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001073

[6] R. Neill Carey, PhD, FACB A. Paul Durham Walter W. Hauck, PhD Anders Kallner, MD, PhD Marina V. Kondratovich, PhD (2014), "User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline-Third Edition", Clinical and Laboratory Standards Institute EP15A-3. 34. 12, pp. 7-62, 2014.

[7] Laboratories, Abbott (2020), Alere NT-proBNP for ARCHITECT, accessed 03/06-2024, from www.labcentral.corelaboratory.abbott/int/vi/secure/technical-library.html.

[8] Di Serio, F., et al., "Analytical evaluation of the Dade Behring Dimension RxL automated N-Terminal proBNP (NT-proBNP) method and comparison with the Roche Elecsys 2010", Clin Chem Lab Med., 43(11), pp. 1267-1268, 2005.

DOI: https://doi.org/10.1515/CCLM.2005.217

[9] Cho, J., Lee, J. H., and Lee, S. G., "Evaluation of Analytical Performances and Comparison of 3 NT- proBNP Assays for Diagnosing Heart Failure", Arch Pathol Lab Med. 147(8), p. 4, 2022.

DOI: https://doi.org/10.5858/arpa.2021-0587-OA

[10] WESTGARD, JAMES, 2024 CLIA Proposed Acceptance Limits for Proficiency Testing, accessed 04/01- 2023, from https://www.westgard.com/2024-clia-requirements.htm.

[11] Lau, C. S., et al., "Performance of the Abbott Architect Immuno-Chemiluminometric NT-proBNP Assay", Diagnostics (Basel), 12(5), pp. 15, 2022.

DOI: https://doi.org/10.3390/diagnostics12051172

Tải xuống

Số lượt xem: 57
Tải xuống: 6

Đã xuất bản

24.05.2024

Cách trích dẫn

[1]
H. Y. DIỆP và T. T. V. Trần Thành Vinh, “Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm NT-proBNP bằng phương pháp miễn dịch Vi hạt hóa phát quang”, HIUJS, vol 29, tr 9–18, tháng 5 2024.

Số

Chuyên mục

Y HỌC