ĐÁNH GIÁ ĐỘ CHỤM VÀ ĐỘ ĐÚNG CỦA XÉT NGHIỆM ANTI-CCP BẰNG PHƯƠNG PHÁP MIỄN DỊCH VI HẠT HOÁ PHÁT QUANG

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Đánh giá độ chụm độ đúng của phương pháp xét nghiệm là một phần không thể thiếu để đánh giá độ tin cậy của kết quả xét nghiệm. Đề tài được thực hiện để đánh giá độ chụm và độ đúng của xét nghiệm Anti-CCP bằng phương pháp miễn dịch hoá phát quang trên hệ thống máy Abbott Architect i2000SR theo hướng dẫn EP15A3. Mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá độ chụm và độ đúng của xét nghiệm Anti-CCP bằng phương pháp miễn dịch vi hạt hoá phát quang trên hệ thống máy Abbott Architect i2000SR. Đối tượng nghiên cứu: Vật liệu kiểm tra chất lượng mẫu chứng ARCHITECT Anti-CCP QC1 và QC2 của hãng Abbott. Hai mẫu huyết thanh ở hai mức nồng độ. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trong phòng xét nghiệm. Kết quả: Kết quả cho ra CV% của mẫu QC1 và mẫu QC2 lần lượt là 4.97% và 1.48% nhỏ hơn giá trị nhà sản xuất công bố, đồng thời để khảo sát tính ổn định trên mẫu huyết thanh thật nghiên cứu đã tiến hành xác nhận độ chụm trên mẫu huyết thanh trộn và kết quả CV% ở mẫu huyết thanh 1 (có nồng độ thấp) và mẫu huyết thanh 2 (có nồng độ cao) có giá trị CV% lần lượt là 2.066% và 1.333% nhỏ hơn giá trị tương ứng mà nhà sản xuất công bố. Giá trị trung bình thực nghiệm của mẫu QC1 và QC2 nằm ngoài khoảng giá trị  VI cho phép nhưng giá trị Bias phòng xét nghiệm nằm trong khoảng giá trị B% trong CLSI nên độ đúng cũng được xác nhận. Kết luận: Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm Anti-CCP thực hiện bằng phương pháp miễn dịch vi hạt hóa phát quang trên hệ thống Abbott Architect i2000SR được xác nhận.

Abstract

Background: Evaluation of precision and accuracy is an essential component in assessing the reliability of laboratory test results. This study was conducted to evaluate the precision and accuracy of the Anti-CCP assay using chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) on the Abbott Architect i2000SR system, following the CLSI EP15-A3 guideline. Objective: To assess the precision and accuracy of the Anti-CCP assay using CMIA on the Abbott Architect i2000SR analyzer. Study Subjects: The quality control materials used were ARCHITECT Anti-CCP QC1 and QC2, provided by Abbott. wo serum samples at two different concentration levels. Methods: An experimental study conducted under controlled laboratory conditions. Results: The coefficient of variation (CV%) for QC1 and QC2 was 4.97% and 1.48%, respectively, which were both lower than the manufacturer's stated values. To assess assay stability with real patient samples, precision testing was performed on pooled serum samples. The CV% for serum sample 1 (low concentration) and serum sample 2 (high concentration) were 2.066% and 1.333%, respectively both below the corresponding values provided by the manufacturer. Although the experimental mean values for QC1 and QC2 exceeded the allowable VI range, the calculated laboratory bias remained within the B% limits defined by CLSI, indicating acceptable accuracy. Conclusion: The precision and accuracy of the Anti-CCP assay, performed using the chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) method on the Abbott Architect i2000SR system, were verified.