Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng pantoprazol chứa trong vi cầu tan tại ruột bằng phương pháp UV-VIS

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Pantoprazol thuộc nhóm thuốc ức chế bơm proton H⁺/K⁺ - ATPase là giải pháp hiệu quả để điều trị các bệnh lý liên quan đến rối loạn sự tiết acid ở đường tiêu hóa, không ổn định trong dịch vị dạ dày [1 - 2]. Nhóm nghiên cứu đã bào chế được vi cầu pantoprazol tan trong ruột [3]. Mục tiêu đề tài: xây dựng và thẩm định quy trình định lượng pantoprazol qua 2 môi trường pH 1.2 và 6.8 là điều cần thiết để định lượng và thử hòa tan. Đối tượng: Các vi cầu pantoprazol được bao bọc bởi alginate và Eudragit L100 được nhóm nghiên cứu bào chế có khả năng chống chịu acid và giải phóng dược chất trong môi trường đệm pH 6.8 [3]. Phương pháp nghiên cứu: xây dựng và thẩm định quy trình định lượng pantoprazol trong vi cầu pantoprazol bằng phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến ở môi trường pH 1.2 với bước sóng hấp thu cực đại là 331 nm và pH 6.8 với bước sóng hấp thu cực đại là 288 nm. Kết quả: Đã xây dựng và thẩm định quy trình định lượng pantoprazol trong vi cầu pH 6,8 và môi trường pH 1.2 đạt yêu cầu thẩm định theo một số chỉ tiêu ICH 2005.

Abstract

Background: Pantoprazole, the group of proton pump inhibitors H⁺/K⁺ ATPase, is effective in the disorder of acid secretion in the gastrointestinal tract [1 - 2]. The pantoprazole microspheres formula is prepared, stable in an acid medium, and dissolvable at pH 6.8 [3]. Research objectives: To design and validate the process of quantifying pantoprazole at pH 1.2 and 6.8 is essential for quantification and dissolution testing. Research subject: Pantoprazole microspheres were coated by alginate-Eudragit L100 to resist acids and release drugs in a buffered environment of pH 6.8 [3]. Research method: To validate the quantitative process of pantoprazole in microspheres by ultraviolet-visible spectroscopy at pH 1.2 with a maximum absorption wavelength of 331 nm and pH 6.8 with a maximum absorption wavelength of 288 nm. Result: The study has validated the quantification process of pantoprazol in microspheres with pH 6.8 and pH 1,2 according to ICH 2005.