ĐÁNH GIÁ ĐỘ CHỤM, ĐỘ ĐÚNG CỦA XÉT NGHIỆM GLUCOSE MÁU TRÊN ACCU-CHEK ACTIVE

Nguyễn Thị Bảo Minh; Nguyễn Ngọc Minh Thư; Mai Tấn Đạt; Nguyễn Văn Trung; Vũ Hồng Hải

doi:10.59294/HIUJS.KHTT.2026.008

Từ khóa:

glucose máu, Accu-chek Active, độ chụm, độ đúng

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Đo glucose máu chính xác đóng vai trò thiết yếu trong bệnh đái tháo đường. Thiết bị xét nghiệm tại chỗ (POCT) như Accu-chek Active được sử dụng rộng rãi nhờ trả kết quả nhanh và tiện lợi; tuy nhiên, hiệu năng phân tích bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, do đó cần được đánh giá theo hướng dẫn chuẩn hoá. Mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá hiệu năng phân tích của Accu-chek Active tập trung vào độ chụm và độ đúng theo CLSI EP15-A3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Các mẫu kiểm soát chất lượng ở hai mức nồng độ thấp (QC1) và cao (QC2) được đo lặp lại trên Accu-chek Active. Độ chụm được xác định qua độ lặp lại trong lần chạy và giữa các lần chạy, biểu diễn bằng hệ số biến thiên (CV). Độ đúng được đánh giá bằng cách so sánh giá trị trung bình với giá trị đích. Kết quả: Độ chụm ngắn hạn CVR% của QC1 và QC2 lần lượt 2.5% và 1.72%, độ chụm dài hạn CVWL% là 2.89% và 1.73%, đều thấp hơn giá trị nhà sản xuất công bố. Giá trị trung bình (55.6 mg/dL đối với QC1 và 161.4 mg/dL đối với QC2) nằm trong khoảng cho phép, xác nhận độ đúng đạt yêu cầu. Kết luận: Accu-chek Active đáp ứng tiêu chí về độ chụm và độ đúng, cho thấy hiệu năng ổn định và phù hợp sử dụng trong theo dõi glucose máu thường quy.

Abstract

Background: Accurate blood glucose measurement plays a critical role in diabetes management. Pointof-care testing (POCT) devices such as the Accu-chek Active are widely used due to their rapid turnaround time and convenience; however, their analytical performance may be affected by various factors and therefore requires evaluation according to standardized guidelines. Objective: To evaluate the analytical performance of the Accu-chek Active system, focusing on precision and trueness, in accordance with CLSI EP15-A3 recommendations. Materials and methods: Quality control (QC) samples at two concentration levels, low (QC1) and high (QC2), were repeatedly measured on the Accu-chek Active device. Precision was assessed in terms of within-run and between-run repeatability, expressed as the coefficient of variation (CV). Trueness was evaluated by comparing the observed mean values with the assigned target values. Results: The within-run precision (CVR%) for QC1 and QC2 was 2.5% and 1.72%, respectively, while the between-run precision (CVWL%) was 2.89% and 1.73%, all of which were lower than the manufacturer’s claimed values. The observed mean concentrations (55.6 mg/dL for QC1 and 161.4 mg/dL for QC2) were within the acceptable ranges, confirming satisfactory trueness. Conclusion: The Accu-chek Active system met the acceptance criteria for precision and trueness, demonstrating stable analytical performance and suitability for routine blood glucose monitoring.

Tài liệu tham khảo

[1] American Diabetes Association, “Standards of Medical Care in Diabetes - 2025,” Diabetes Care, vol. 48, Supplement 1, 2025.

[2] American Diabetes Association, “2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes - 2024,” Diabetes Care, vol. 47, Supplement 1, pp. S20-S42, 2024.

[3] World Health Organization, Hearts D: Diagnosis and Mangement of Type 2 Diabetes, https://www.who.int/publications/i/item/who-unc-ncd-20.1, accessed 15 June, 2022.

[4] R.N. Carey, A.P. Durham, W.W. Hauck, “EP15-A3 user verification of precision and estimation of bias,” Clinical & Laboratory Standards Institute, 34 (12), pp.1-13, 2014.

[5] Clinical and Laboratory Standards Institute, “Measurement Procedure Comparison and Bias Estimate Using Patient Samples; Approved Guideline – Third Edition,” CLSI document EP09-A3, 2013.

[6] Clinical and Laboratory Standards Institute, “Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline – Third Edition,” CLSI document POCT12-A3, 2013.

[7] L.H.B. Nga, T.T.T. Quỳnh, L.L.K. Oanh, “Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI trong xác nhận phương pháp định lượng glucose máu bằng máy Accu-chek Inform II,” Tạp chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam, tập 65, số 7B, tr. 43-46, 2023.

[8] N.T.N. Lan, L.H.B. Nga, T.T. Huyền, “Xác nhận phương pháp xét nghiệm glucose máu trên máy POCT Accu-check Inform II,” Tạp chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam, tập 66, số 1, tr.68-74, 2024.

[9] R.F. Louie, C.M. Curtis, J.G. Toffaletti, “Performance Evaluation of a Glucose Monitoring System for Point-of-care Testing With the Critically III Patient Population – A Multicenter Study,” Point of care: The Journal of Near-Patient Testing & Technology, Volume 14, Number 1, pp. 37-41, 2015.

[10] T. Ghys, W. Goedhuys, K. Spincemaille, “ Plasma-equivalent glucose at the point-of-care: evaluation of Roche Accu-chek Inform and Abbott Precision PCx glucose meters,” Clinica Chimita Acta, 386 (1-2), pp.63-68, 2007.

DOI: https://doi.org/10.1016/j.cca.2007.07.025

[11] T.D Jeong, E.J. Cho, D.H. Ko, “Large-scale performance evaluation of Accu-chek inform II point-of-care glucose meters,” Scandinavian Journal Of Clinical and Laboratory Investigation, 76(8), pp.1-7, 2016.

DOI: https://doi.org/10.1080/00365513.2016.1233575