Xác định độ chụm, độ đúng của xét nghiệm định lượng hsCRP bằng phương pháp miễn dịch đo độ đục trên hệ thống Architect c8000 tại Bệnh viện Nhân dân 115

Huỳnh Thu Thảo Vạn; Thị Mai Phạm

doi:10.59294/HIUJS.31.2024.661

Từ khóa:

độ chụm, độ đúng, EP15A3, hsCRP

Tóm tắt

Mục đích: Đánh giá độ chụm và độ đúng của xét nghiệm định lượng hsCRP trên hệ thống Architect c8000 bằng phương pháp miễn dịch đo độ đục. Vật liệu và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm theo hướng dẫn EP15A3 của CLSI, sử dụng vật liệu nội kiểm với hai mức nồng độ của hãng Technopath và Abbott. Kết quả: Hệ số biến thiên của phòng xét nghiệm ở QC1 và QC2 (2.89% và 0.61%) đều nhỏ hơn so với %CV của nhà sản xuất (4.66% và 1.62%). Giá trị trung bình quan sát không nằm trong khoảng xác nhận nhưng độ chệch ước tính nhỏ hơn độ chệch cho phép (QC1: 10.32% < 25.53%; QC2: 4.26% < 25.53%). Kết luận: Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm hsCRP được xác định và có thể đưa vào sử dụng thường quy.

Abstract

Objective: Confirm the precision and trueness of the hsCRP quantitative assay on Architect c8000 system by turbidimetric immunoassay. Materials and methods: The method was an experimental study according to the CLSI EP15A3 guideline, using internal control materials with two concentrations of Technopath and Abbott. Results: The laboratory coefficients of variation in QC1 and QC2 (2.89% and 0.61%) were both lower than the manufacturer's %CV (4.66% and 1.62%). The observed mean values were not within the validation range but the estimated bias was smaller than the allowable bias (QC1: 10.32% < 25.53%; QC2: 4.26% < 25.53%). Conclusion: The precision and trueness of the hsCRP assay were confirmed and can be put into routine use.

Tài liệu tham khảo

[1] Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, "Bệnh tim mạch là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên thế giới," (in V), Trung tâm kiểm soát bệnh tật- HCDC, 2020.

[2] Bộ Y tế, "Xu hướng tử vong do bệnh tim mạch đang ngày càng tăng tại Việt Nam," (in V), 2022.

[3] D. Y. Kamath, D. Xavier, A. Sigamani, and P. Pais, "High sensitivity C-reactive protein (hsCRP) & cardiovascular disease: An Indian perspective," (in E), Indian J Med Res, vol. 142, no. 3, pp. 261-8, Sep 2015, doi: 10.4103/0971-5916.166582.

DOI: https://doi.org/10.4103/0971-5916.166582

[4] R. Neill Carey, A. Paul Durham, W. Hauck…and A. Srinivasan, "User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline-Third Edition: CLSI EP15-A3," (in E), Clinical and Laboratory Standard Institute, vol. 34, no. 12, 2014.

[5] C. Ricos et al., "Desirable Biological Variation Database Specifications " (in E), Westgard QC, I, p. 3, 2014.

[6] J. D. M. Sang Wook Oh, Sang Yeol Park, "Evaluation of fluorescence hs-CRP immunoassay for point-of-care testing," (in E), Clin Chim Acta, vol. 356, no. 1-2, pp. 172-7, Jun 2005, doi: 10.1016/j.cccn.2005.01.026.

DOI: https://doi.org/10.1016/j.cccn.2005.01.026

[7] Roberts William L. et al., "Evaluation of Nine Automated High-Sensitivity C-Reactive Protein Methods: Implications for Clinical and Epidemiological Applications. Part 2," (in E), Clinical Chemistry, vol. 47, no. 3, pp. 418-425, 2001, doi: 10.1093/clinchem/47.3.418.

DOI: https://doi.org/10.1093/clinchem/47.3.418

[8] Roberto Dominici and C. F. Paola Luraschi, "Measurement of C‐reactive protein: Two high sensitivity methods compared," (in E), Journal of Clinical Laboratory Analysis, vol. 18, no. 5, pp. 280-284, 2004.

DOI: https://doi.org/10.1002/jcla.20038

[9] H. B. Berrahmoune, G. Sies and S. Visvikis-Siest, "Heritability of serum hs-CRP concentration and 5-year changes in the Stanislas family study: association with apolipoprotein E alleles," (in E), Genes & Immunity, vol. 8, no. 4, pp. 352-359, 2007.

DOI: https://doi.org/10.1038/sj.gene.6364395

[10] L. H. B. Nga, T. T. T. Quỳnh, L. L. K. Oanh và N. T. N. Lan, "Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI trong xác nhận phương pháp định lượng glucose máu bằng máy Accu-chek Inform II," (in V), Tap chí Khoa học và Công nghệ, vol. 65, no. 7, 2023.

[11] T. T. Dương, T. T. C. Mai, N. H. Đông và Đ. T. T. Bình, "Áp dụng hướng dẫn EP15A3 củaCLSI xác nhận độ chụm, độ đúng cho một số chỉ số sinh hoá trên hệ thống ROCHE COBAS 6000," (in V), Tạp chí Y học Việt Nam, vol. 538, no. 2, 05/10 2024. [Online]. Available: https://tapchiyhocvietnam.vn/index.php/vmj/article/view/9475.

DOI: https://doi.org/10.51298/vmj.v538i2.9475