KHẢO SÁT THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC UNG THƯ VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2023 - 2025

Nguyễn Huỳnh Kim Xuyến; Nguyễn Trần Kim Ngân; Nguyễn Tường Vy; Phạm Thị Thùy Linh

doi:10.59294/HIUJS.KHTT.2026.032

Từ khóa:

thuốc điều trị ung thư, số đăng ký thuốc, Danh mục thuốc thiết yếu, Việt Nam

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Ung thư (UT) là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong, đòi hỏi bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc điều trị phù hợp. Mục tiêu nghiên cứu: việc khảo sát thực trạng đăng ký thuốc UT và đánh giá mức độ đáp ứng với Danh mục thuốc thiết yếu (DMTTY) là cần thiết nhằm cung cấp cơ sở đánh giá khả năng về cung ứng thuốc. Phương pháp và đối tượng: Mô tả cắt ngang dựa trên dữ liệu hồi cứu kết quả cấp số đăng ký (SĐK) thuốc tại Việt Nam trên cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược trong giai đoạn 2023 - 2025. Kết quả: Khảo sát SĐK thuốc UT trong giai đoạn 2023 - 2025 với 99 hoạt chất (HC) có 603 SĐK; trung bình (TB) 6 SĐK/HC, nghiên cứu ghi nhận phần lớn SĐK được cấp mới (58.37%) sản xuất (SX) nước ngoài (72.80%), có dạng bào chế (DBC) viên nén (36.82%) và dùng đường uống (55.06%). Đánh giá mức độ đáp ứng với DMTTY của Bộ Y tế ghi nhận đáp ứng theo HC đạt 72.00% (18/25 HC) với TB 4 SĐK/HC; theo HC-DBC đạt 44.00% (11/25 HC-DBC) với TB 3.36 SĐK/HC-DBC; theo HC-DBC-NĐ/HL đạt 28.21% (11/39 HC-DBC-NĐ/HL) TB 2.91 SĐK/HC-DBC-NĐ/HL. Methotrexat và carboplatin là HC có SĐK đáp ứng đầy đủ ở 3 mức độ. Kết luận: Phần lớn các SĐK được cấp mới và được SX nước ngoài, mức độ đáp ứng đối với DMTTY theo từng mức đánh giá HC, HC-DBC và HC-DBC-NĐ/HL thấp dần. Cần có giải pháp thúc đẩy phát triển SX và đăng ký thuốc UT trong nước nhằm nâng cao khả năng tiếp cận và giảm chi phí thuốc cho người bệnh.

Abstract

Background: Cancer is a leading cause of mortality, necessitating ensured access to appropriate therapeutic drugs. Objectives: Investigating the current registration status of antineoplastic drugs and evaluating their coverage concerning the Essential Medicines List (EML) is essential to provide a basis for assessing drug supply capabilities. Materials and method: A cross-sectional descriptive study was conducted based on retrospective data regarding the issuance of marketing authorizations (MAs) for medicines in Vietnam, published on the web portal of the Drug Administration of Vietnam (DAV) during the 2023 - 2025 period. Results: Investigating antineoplastic drug MAs during the 2023 - 2025 period across 99 active pharmaceutical ingredients (APIs) with 603 MAs and a mean of 6 MAs per API, the study noted that the majority of MAs were newly issued (58.37%) and of foreign origin (72.80%), featuring tablets (36.82%) as the primary dosage form (DF) and the oral route of administration (55.06%). Evaluating the coverage of the Ministry of Health's EML revealed that coverage by API reached 72.00% (18/25 APIs) with a mean of 4 MAs/API; coverage by API-DF was 44.00% (11/25 APIDFs) with a mean of 3.36 MAs/API-DF; and coverage by API-DF-Strength stood at 28.21% (11/39 API-DFStrengths) with a mean of 2.91 MAs/API-DF-Strength. Methotrexate and Carboplatin were the APIs achieving full MA coverage across all three levels. Conclusion: The majority of MAs are newly issued and of foreign origin, while the EML coverage progressively decreases across the respective evaluation levels of API, API-DF, and API-DF-Strength. Solutions are required to promote the domestic manufacturing and registration of antineoplastic drugs, thereby enhancing patient access and reducing medication costs.

Tài liệu tham khảo

[1] World Health Organization (2022), “Cancer today”. [Online] Available: https://gco.iarc.fr/today /en, [Access: 2026 Apr 20].

[2] F. Bray et al., "Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries," CA Cancer J Clin, vol. 74, no. 3, pp. 229-263, May-Jun 2024. DOI: https://doi.org/DOI: https://doi.org/10.3322/caac.21834

[3] International Agency for Research on Cancer (2022), “Statistics at a glance, 2022 Top 5 most frequent cancers Number of new cases 180 480”. [Online] Available: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/704-viet-nam-fact-sheet.pdf, Access: 2026 Apr 20].

[4] World Health Organization (2024), “Essential medicines”. [Online] Available: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/essential-medicines, [Access: 2026 Apr 20].

[5] L. G. Linh, N. T. T. Trâm, P. N. B. Tâm, và Đ. Q. Dương, "Đối sánh danh mục hoạt chất của thuốc được cấp số đăng ký và thuốc thiết yếu Việt Nam giai đoạn 2015-2019," Tạp Chí Khoa học Trường Đại học Quốc tế Hồng Bàng, số 24, trang 55-62, 2023. DOI: https://doi.org/10.59294/HIUJS.24.2023.313.

DOI: https://doi.org/10.59294/HIUJS.24.2023.313

[6] E. C. Scott et al., "Trends in the approval of cancer therapies by the FDA in the twenty-first century," Nature Reviews Drug Discovery, vol. 22, no. 8, pp. 625-640, 2023. DOI: https://doi.org/10.1038/s41573-023-00723-4.

[7] Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam (2023), “Nghị quyết số 80/2023/QH15 về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024”.

[8] N. K. Huyền, N. T. Hà, N. C. Vân, và N. D. Tám, "Phân tích cơ cấu thuốc điều trị ung thư sử dụng tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 năm 2022," Viện nghiên cứu khoa học Y Dược lâm sàng 108, tập 18, số 4, 2023. DOI: https://doi.org/10.52389/ydls.v18i4.1861.

[9] N. James, E. Owusu, G. Rivera, and D. Bandyopadhyay, "Small molecule therapeutics in the pipeline targeting for triple-negative breast cancer: origin, challenges, opportunities, and mechanisms of action," International journal of molecular sciences, vol. 25, no. 11, p. 6285, 2024. DOI: https://doi.org/10.3390/ijms25116285.

[10] A. Fundytus et al., "Access to cancer medicines deemed essential by oncologists in 82 countries: an international, cross-sectional survey," Lancet Oncol, vol. 22, no. 10, pp. 1367-1377, Oct 2021. DOI: https://doi.org/10.1016/s1470-2045(21)00463-0.