Định lượng indapamid 1.5 mg trong viên nén phóng thích kéo dài và môi trường pH 6.8 bằng phương pháp HPLC-DAD

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Tăng huyết áp là một bệnh mạn tính nguy hiểm, yêu cầu phải dùng thuốc đều đặn. Trong việc tối ưu hóa phác đồ và giúp người bệnh dễ dàng tuân thủ điều trị, việc tạo ra dạng thuốc phóng thích kéo dài đang được quan tâm, phát triển. Trong đó, indapamid phóng thích kéo dài được lựa chọn nhưng quy trình định lượng và thử độ hòa tan chưa thực sự đa dạng. Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát điều kiện pha động, xây dựng và thẩm định quy trình định lượng và quy trình thử độ hòa tan trong môi trường pH 6.8. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng indapamid trong chế phẩm và trong môi trường thử độ hòa tan pH 6.8 bằng phương pháp HPLC-DAD. Kết quả: Xây dựng và thẩm định thành công quy trình định lượng indapamid bằng phương pháp HPLC-DAD với điều kiện sắc ký: Cột sắc ký Luna C-18 Column (250 x 4 mm, 5 μm), bước sóng 242 nm, tốc độ dòng 1 mL/phút, thể tích tiêm mẫu 50 µL, hệ pha động bao gồm acetonitril - methanol - dung dịch triethylamin 0.8% (pH 3.0) (42:3:55). Kết luận: Đã khảo sát và thẩm định thành công hệ pha động đạt yêu cầu được sử dụng để định lượng indapamid trong viên nén phóng thích kéo dài indapamid 1.5 mg và trong môi trường thử độ hòa tan pH 6.8.

Abstract

Background: Hypertension is a serious chronic disease that requires consistent and regular medication. To enhance the effectiveness of treatment regimens and improve patient adherence, the development of extended-release formulations has garnered increasing attention. Among the antihypertensive agents studied, indapamide is a promising active, however, quantification of indapamide in tablet formulations and dissolution environments remains limited. Research objective: To develop mobile phase conditions, validate a quantitative process for indapamide in extended-release formulations, and establish an analysis method in a pH 6.8 dissolution medium. Research subjects and methods: A quantitative procedure for indapamide in extended-release formulations and in a pH 6.8 dissolution medium was developed and validated using the HPLC-DAD method. Results: A quantitative procedure was developed and validated using HPLC-DAD under the following chromatographic conditions: Luna C-18 column (250 x 4.0 mm; 5 µm), detection wavelength 242 nm, flow rate 1 mL/min, injection volume 50 µL, and a mobile phase: acetonitrile-methanol-0.8 % triethylamine solution (pH 3.0) (42:3:55). Conclusion: The mobile phase system was successfully validated and met the requirements for the quantification of indapamide in 1.5 mg extended-release tablets and in the pH 6.8 dissolution medium.