Định lượng indapamid 1.5 mg trong viên nén phóng thích kéo dài và môi trường pH 6.8 bằng phương pháp HPLC-DAD
Các tác giả
DOI: https://doi.org/10.59294/HIUJS.34.2025.740Từ khóa:
indapamid, phóng thích kéo dài, sắc ký lỏng hiệu năng cao, indapamid, phóng thích kéo dài, sắc ký lỏng hiệu năng cao, HPLC-DADTóm tắt
Đặt vấn đề: Tăng huyết áp là một bệnh mạn tính nguy hiểm, yêu cầu phải dùng thuốc đều đặn. Trong việc tối ưu hóa phác đồ và giúp người bệnh dễ dàng tuân thủ điều trị, việc tạo ra dạng thuốc phóng thích kéo dài đang được quan tâm, phát triển. Trong đó, indapamid phóng thích kéo dài được lựa chọn nhưng quy trình định lượng và thử độ hòa tan chưa thực sự đa dạng. Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát điều kiện pha động, xây dựng và thẩm định quy trình định lượng và quy trình thử độ hòa tan trong môi trường pH 6.8. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng indapamid trong chế phẩm và trong môi trường thử độ hòa tan pH 6.8 bằng phương pháp HPLC-DAD. Kết quả: Xây dựng và thẩm định thành công quy trình định lượng indapamid bằng phương pháp HPLC-DAD với điều kiện sắc ký: Cột sắc ký Luna C-18 Column (250 x 4 mm, 5 μm), bước sóng 242 nm, tốc độ dòng 1 mL/phút, thể tích tiêm mẫu 50 µL, hệ pha động bao gồm acetonitril - methanol - dung dịch triethylamin 0.8% (pH 3.0) (42:3:55). Kết luận: Đã khảo sát và thẩm định thành công hệ pha động đạt yêu cầu được sử dụng để định lượng indapamid trong viên nén phóng thích kéo dài indapamid 1.5 mg và trong môi trường thử độ hòa tan pH 6.8.
Abstract
Background: Hypertension is a serious chronic disease that requires consistent and regular medication. To enhance the effectiveness of treatment regimens and improve patient adherence, the development of extended-release formulations has garnered increasing attention. Among the antihypertensive agents studied, indapamide is a promising active, however, quantification of indapamide in tablet formulations and dissolution environments remains limited. Research objective: To develop mobile phase conditions, validate a quantitative process for indapamide in extended-release formulations, and establish an analysis method in a pH 6.8 dissolution medium. Research subjects and methods: A quantitative procedure for indapamide in extended-release formulations and in a pH 6.8 dissolution medium was developed and validated using the HPLC-DAD method. Results: A quantitative procedure was developed and validated using HPLC-DAD under the following chromatographic conditions: Luna C-18 column (250 x 4.0 mm; 5 µm), detection wavelength 242 nm, flow rate 1 mL/min, injection volume 50 µL, and a mobile phase: acetonitrile-methanol-0.8 % triethylamine solution (pH 3.0) (42:3:55). Conclusion: The mobile phase system was successfully validated and met the requirements for the quantification of indapamide in 1.5 mg extended-release tablets and in the pH 6.8 dissolution medium.
Tài liệu tham khảo
[1] World Health Organization, “More than 700 million people with untreated hypertension,” 2021. [Online]. Available: https://www.who.int/news/item/25-08-2021-more-than-700-million-people-with-untreated-hypertension. [Accessed: Mar. 18, 2025].
[2] A. Garg and A. Mishra, “Formulation and Evaluation of Indapamide Hemihydrate Sustained Release Tablets”, Asian Pacific Journal of Health Sciences, vol. 9, no. 1, pp. 30-36, 2022. DOI: 10.21276/apjhs.2022.9.1.08
[3] V. McLernon, D. M. Williams, et al., "Comparative effectiveness and prescribing trends of modified release and immediate release indapamide formulations: a cohort study in UK primary care," BMJ Medicine, vol. 4, no. 1, p. e000857, https://doi.org/10.1136/bmjmed-2024-000857.
[4] M. V. García-Rodríguez, H. López-Córcoles, G. L. Alonso, C. S. Pappas, M. G. Polissiou, and P. A. Tarantilis, “Comparative evaluation of an ISO 3632 method and an HPLC-DAD method for safranal quantity determination in saffron,” Food Chemistry, vol. 221, pp. 838-843, 2017. https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2016.11.089
[5] Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam V, tập 1, Hà Nội: Nhà xuất bản Y học, 2017.
[6] H. T. M. Duyên và cộng sự, “Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời amlodipin besilat và indapamid bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao đầu dò PDA”, Tạp chí Y Dược học Cần Thơ, số 71, tr. 1-7, 2024. DOI: 10.58490/CTUMP.2024I71.2323.
[7] Đ. T. L. Linh và N. T. Nghĩa, “Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời indapamid và perindopril tert-butylamin trong viên nén bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao”, Journal of Science and Technology, tập 7, số 5, 2024. DOI: 10.55401/4TT4QP76.
[8] B. Das Mahant, V. Rajoriya, R. K. Jain, and V. Kashaw, “UV-Spectrophotometric and Stability Indicating RP-HPLC Method for the Simultaneous Estimation of Amlodipine Besylate and Indapamide”, Analytical Chemistry Letters, vol. 6, no. 4, pp. 354-370, 2016. DOI: 10.1080/22297928.2016.1217787.
[9] K. P. Patel, U. K. Chhalotiya, H. M. Kachhiya, and J. K. Patel, “A new RP-HPLC method for simultaneous quantification of perindopril erbumine, indapamide, and amlodipine besylate in bulk and pharmaceutical dosage form”, Futur J Pharm Sci, vol. 6, no. 1, 2020. DOI: 10.1186/S43094-020-00092-4.
[10] “Indapamide | C16H16ClN3O3S | CID 3702 - PubChem,”Accessed: Mar. 18, 2025. [Online]. Available: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Indapamide.
[11] “Luna C18 HPLC Columns | Phenomenex,” 2025. [Online]. Available: https://www.phenomenex.com
/products/luna-hplc-column/luna-c18-2?srsltid=AfmBOopL_zXnDTySEF-To1czAsFX3pCNjA4-Cs9w0Kc7XUnWhAHrUA8m. [Accessed: 18/03/2025].
[12] “Luna HPLC Columns | Phenomenex,” 2025. [Online]. Available: https://www.phenomenex.com
/products/luna-hplc-column#overview. [Accessed: 18/03/2025].
[13] “Why acetonitrile is used as solvent in HPLC System - uHPLCs,” 2023. [Online]. Available: https://uhplcs.com/acetonitrile-is-used-as-solvent-in-hplc/. [Accessed: 18/03/2025].
[14] “Tip on Peak Tailing of Basic Analytes | Phenomenex,” 2025. [Online]. Available: https://discover.phenomenex.com/0924-lc-technical-tip-en. [Accessed: 18/03/2025].
Tải xuống
Tải xuống: 26
Đã xuất bản
Cách trích dẫn
Số
Chuyên mục
