Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng eugenol trong niosome bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Dạng phức hợp niosome chứa tinh dầu hương nhu trắng (N - HNT) là một dạng bào chế mới và cần có phương pháp định lượng để đánh giá hàm lượng eugenol với độ chính xác cao. Mục tiêu nghiên cứu: Xây dựng điều kiện xử lý mẫu để định lượng eugenol toàn phần trong N - HNT; Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng eugenol toàn phần trong N - HNT bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao đầu dò UV. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Trong nghiên cứu đối tượng là N - HNT được điều chế bằng phương pháp tiêm ethanol; quy trình định lượng được khảo sát về hệ pha động, tốc độ dòng, thời gian phân tích mẫu và thẩm định quy trình theo hướng dẫn của ICH. Kết quả nghiên cứu: điều kiện tối ưu để định lượng là cột sắc ký C18 (250 x 4.6 mm; 5µm), pha động methanol - nước - acetonitril (60 : 35 : 5), bước sóng phát hiện 280 nm, tốc độ dòng 0.7 mL/phút, nhiệt độ cột 30°C, thể tích tiêm mẫu 10 µL, thời gian phân tích mẫu 20 phút. Kết luận và kiến nghị: Nghiên cứu đã xây dựng được quy trình định lượng eugenol toàn phần bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao đầu dò UV theo hướng dẫn của ICH.

Abstract

Introduction: Complex niosomes with the basil - clove essential oil (N - HNT) are new dosage form and need a quantitative method to evaluate eugenol content with high accuracy. Objectives: The sample processing conditions to quantify total eugenol in N - HNT were determined; the quantified process of total eugenol in N - HNT using high-performance liquid chromatography (HPLC) with UV detector was developed and validated. Materials and methods: The N - HNT were prepared by ethanol injection. The quantitative process conditions such as mobile phase system, flow rate, sample analysis time and process validation were examined according to ICH guidelines. Results: The optimal conditions for N - HNT quantification were C18 (250 x 4.6 mm; 5µm) chromatography column and the mobile phase consisted of three components such as methanol - water - acetonitrile (60 : 35 : 5). The detection wavelength was set at 280 nm, the flow rate of the mobile phase was standardized at 0.7 ml/min, the injection volume was 10 µl and the column temperature was set at 30 °C. The sample was analyzed in 20 minutes. Conclusions: The total eugenol quantitative procedure in N - HNT using HPLC with a UV detector was developed according to ICH guidelines.