Xây dựng và thẩm định phương pháp UV-Vis và HPLCUV định lượng pregabalin trong hệ niosome
DOI:
https://doi.org/10.59294/HIUJS2026034Từ khóa:
pregabalin, niosome, UV-Vis, HPLC-UV, thẩm định phương pháp, ICH Q2 (R1)Tóm tắt
Đặt vấn đề: Niosome chứa pregabalin được phát triển nhằm tăng cường phân phối thuốc trong điều trị đau thần kinh. Để bảo đảm chất lượng chế phẩm, cần xây dựng phương pháp định lượng pregabalin chính xác và thích hợp với nền mẫu phức tạp. Mục tiêu: Xây dựng và thẩm định định lượng pregabalin trong hệ niosome bằng hai phương pháp: (1) quang phổ UV-Vis và (2) HPLC-UV. Phương pháp: Thực hiện theo ICH Q2; phương pháp UV-Vis dựa trên phản ứng pregabalin-ninhydrin (90°C/5 phút, 568 nm, tuyến tính 1 - 30 µg/mL). Phương pháp HPLC-UV dùng cột C18, pha động acetonitrile-nước 5:95, phát hiện 205 nm, tuyến tính 0.2 - 2.0 mg/mL; thẩm định các tiêu chí đặc hiệu, tuyến tính, độ đúng và độ chính xác. Kết quả: Phương pháp UV-Vis đạt tuyến tính 1 - 30 µg/mL (R² = 0.9962), LOD 2.42 µg/mL, LOQ 7.34 µg/mL, độ phục hồi 98.82 - 101.28%, RSD < 2%. Phương pháp HPLC-UV tuyến tính 0.2 - 2.0 mg/mL (R² = 0.9993), LOD 42.4 µg/mL, LOQ 128.5 µg/mL, độ phục hồi 98.7 - 101.0%. Kết luận: Cả hai phương pháp đều đạt yêu cầu thẩm định theo ICH Q2 (R1). Trong đó, phương pháp UV-Vis phù hợp cho phân tích nhanh ở nồng độ thấp, còn HPLC-UV thích hợp hơn để định lượng pregabalin chính xác trong nền niosome phức tạp.
Tài liệu tham khảo
[1] N. Manjushree, D. Chakraborty, K. Shashidhar, and S. Narayanaswamy, "A review of the drug pregabalin", International Journal of Basic and Clinical Pharmacology, pp. 601-605, 01/01 2015.
[2] M. M. Ibrahim, D. N. Maria, S. R. Mishra, D. Guragain, X. Wang, and M. M. Jablonski, "Once Daily Pregabalin Eye Drops for Management of Glaucoma", ACS Nano, vol. 13, no. 12, pp. 13728- 13744, Dec 24 2019.
[3] S. Agrawal, P. Gurjar, and A. Mutke, "DOE based Formulation development and Evaluation of Niosomal dispersion of Pregabalin", Research Journal of Pharmacy and Technology, pp. 3912-3918, 09/28 2022.
[4] M. G. Arafa and B. M. Ayoub, "DOE Optimization of Nano-based Carrier of Pregabalin as Hydrogel: New Therapeutic &Chemometric Approaches for Controlled Drug Delivery Systems", Sci Rep, vol. 7, p. 41503, Jan 30 2017.
[5] A. Abdelmonim Mohamed, T. Elsaman, M. A d a m , E . G a d ka r i e m , a n d S . S h a n t i e r, "Development and validation of colorimetric method for the determination of pregabalin in bulk and pharmaceutical formulations", I n t e r n a t i o n a l J o u r n a l o f R e s e a r c h i n Pharmaceutical Sciences, vol. 11, pp. 5896-5901, 10/15 2020.
[6] F. Mutalabisin, A. B. M. Helal Uddin, P. Sengupta, F. Mohamed, and B. Chatterjee, "Quantitation of Pregabalin by HPLC-UV Method using Ninhydrin Derivatization: Development and Validation", Current Pharmaceutical Analysis, vol. 16, 11/14 2019.
[ 7 ] D . P a t i l , M . P a t i l , a n d Y. W a n i , "Spectrophotometric method for pregabalin determination: An experimental design approach for method development", Journal of the Association of Arab Universities for Basic and Applied Sciences, vol. 5, 06/15 2015.
[8] S. a. F. Regina Andayani, "Development and validation of uv-visible spectrophotometric method for the determination of pregabalin using ninhydrin and ascorbic acid", World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences, vol. 10, pp. 185-195, 11/11 2021.
[9] G. Çiçek, S. E. Toker, and G. E. Kizilçay, "A New HPLC Method Development and Validation of Pregabalin in Pharmaceutical Preparations", Pharmaceutical Chemistry Journal, vol. 59, no. 2, pp. 216-221, 05/01 2025.
