Xây dựng quy trình định lượng apixaban trong viên nén bao phim bằng kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Apixaban (APX) là hoạt chất chống đông máu chọn lọc yếu tố Xa, được sử dụng phổ biến trong điều trị và phòng ngừa huyết khối. Tuy nhiên, hiện chưa có tiêu chuẩn Dược điển chính thức cho dạng viên nén bao phim chứa APX, trong khi một số phương pháp định lượng trước đây sử dụng acetonitril - dung môi có chi phí cao và độc tính cao hơn methanol. Mục tiêu nghiên cứu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng APX trong viên nén bao phim bằng phương pháp HPLC, đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu thẩm định phương pháp phân tích theo hướng dẫn của ASEAN. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Mẫu nghiên cứu là chế phẩm viên nén bao phim chứa APX. Phương pháp sử dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) kết hợp đầu dò PDA với pha động methanol - nước (60:40), bước sóng phát hiện 277 nm. Quy trình được thẩm định theo hướng dẫn của ASEAN gồm: Tính đặc hiệu, tuyến tính, độ đúng, độ chính xác và độ lặp lại. Kết quả: Quy trình đạt các yêu cầu thẩm định, hệ số tương quan R² = 1.000, độ lặp lại RSD = 0.42%, tỷ lệ phục hồi trung bình 100.5%. Kết luận: Phương pháp HPLC-PDA sử dụng methanol là khả thi, hiệu quả và phù hợp để định lượng APX trong viên nén bao phim.