Xây dựng và thẩm định phương pháp UV-Vis và HPLCUV định lượng pregabalin trong hệ niosome - Phúc, Nguyễn Hữu; Minh, Nguyễn Huệ (Tạp Chí Khoa học Trường Đại học Quốc tế Hồng Bàng, 2026)
Đặt vấn đề: Niosome chứa pregabalin được phát triển nhằm tăng cường phân phối thuốc trong điều trị đau thần kinh. Để bảo đảm chất lượng chế phẩm, cần xây dựng phương pháp định lượng pregabalin chính xác và thích hợp với nền mẫu phức tạp. Mục tiêu: Xây dựng và thẩm định định lượng pregabalin trong hệ niosome bằng hai phương pháp: (1) quang phổ UV-Vis và (2) HPLC-UV. Phương pháp: Thực hiện theo ICH Q2; phương pháp UV-Vis dựa trên phản ứng pregabalin-ninhydrin (90°C/5 phút, 568 nm, tuyến tính 1 - 30 µg/mL). Phương pháp HPLC-UV dùng cột C18, pha động acetonitrile-nước 5:95, phát hiện 205 nm, tuyến tính 0.2 - 2.0 mg/mL; thẩm định các tiêu chí đặc hiệu, tuyến tính, độ đúng và độ chính xác. Kết quả: Phương pháp UV-Vis đạt tuyến tính 1 - 30 µg/mL (R² = 0.9962), LOD 2.42 µg/mL, LOQ 7.34 µg/mL, độ phục hồi 98.82 - 101.28%, RSD < 2%. Phương pháp HPLC-UV tuyến tính 0.2 - 2.0 mg/mL (R² = 0.9993), LOD 42.4 µg/mL, LOQ 128.5 µg/mL, độ phục hồi 98.7 - 101.0%. Kết luận: Cả hai phương pháp đều đạt yêu cầu thẩm định theo ICH Q2 (R1). Trong đó, phương pháp UV-Vis phù hợp cho phân tích nhanh ở nồng độ thấp, còn HPLC-UV thích hợp hơn để định lượng pregabalin chính xác trong nền niosome phức tạp.